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    無錫迪曼斯企業管理咨詢有限公司

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    美國食品藥品管理局FDA認證
    FDA認證流程
    FDA認證流程 無錫質量體系認證 FDA認證申辦形式1、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。2、健康食品(HEALTHFOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。3、營養補充劑(DIETARYS...

           無錫質量體系認證
            FDA認證申辦形式

     ?。?、食品類(FOOD):指的是普通食品,除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產品注冊)。

     ?。?、健康食品(HEALTH?。疲希希模河址Q功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養標簽。

     ?。?、營養補充劑(DIETARY?。樱眨校校蹋牛停牛危裕喊ò被?、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類,依據FDA法規制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能,預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

     ?。?、非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥口品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

     ?。?、化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

     ?。?、中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產品。

     ?。?、GMP認證:國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場通行證. 需經歷兩個階段:

     ?。ㄒ唬┚帉懀模停疲ǎ模遥眨恰。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹鳩DA認證呈報,取得了DMF登記號。

     ?。ǘ┟绹鳩DA官員實地檢查并進行認證。


     FDA認證需要提交的文件清單

      1、《委托協議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)

      2、法律地位證明文件(營業執照、事業法人代碼證等,復印加蓋公章)

      3、有效期內的資質證明或生產許可證(復印加蓋公章)

      4、正式申請書

      5、產品說明書

      6、產品技術手冊

      7、產品相關圖紙

      8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

      FDA認證周期

      不同的產品FDA認證周期都不一樣,一般FDA認證周期為10--50個工作日

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